Pauer Standards

Dokumentation
In Zusammenhang mit der Anlagenlieferung werden folgende Unterlagen mitgeliefert:
 
• · Bedienungsanleitungen
• · Ersatzteillisten Mechanik, Pneumatik und Elektrik
• · Stromlaufpläne in WSCAD
• · Klemmenpläne in WSCAD
• · Kabelpläne in WSCAD
• · Steuerungsprogramme in Siemens Higraph 5.3 und KOP
• · Zeichnungen, Fotos
• · Datenblätter der Komponenten
• · Qualifizierungsdokumentation
• · Schulungsdokumentation inkl. Anlagen-Logbuch gemäß GMP
• · Abnahmeprotokoll nach Lastenheftspezifikation
 

Beschreibung und Auflistung des PAUER Standards für Dokumentation und Qualifizierungsumfang (FAT/ SAT)

Geltungsbereich und Zweck
Diese Arbeitsanweisung bildet den Rahmen für die Durchführung und Dokumentation der Qualifizierungen von GMP-relevanten Geräten/ Systemen/ Anlagen der Firma Pauer. Diese Geräte/ Systeme/ Anlagen werden im Produktions-/ Verpackungsbereich unserer Kunden eingesetzt. Die spezifikationsgemäße Installation, Funktion und Leistung muss sichergestellt werden.
Der genaue Umfang der zu qualifizierenden Geräte/ Systeme/ Anlagen wird in den entsprechenden Master Qualification bzw. Validationsplänen die uns von unseren Kunden beigestellt werden müssen geregelt.
Der Ersteller der Qualifizierungsprotokolle für IQ, OQ und PQ leitet zusammen mit dem Qualifizierungsteam aus den Designdokumenten wie User Requirement, Funktionsspezifikation, Pflichtenheft und Design Spezifikation und Designqualifizierung, sowie gegebenenfalls Risikoanalyse, Behördenanforderung, usw. alle erforderlichen Prüfungen und Tests und die entsprechenden Akzeptanzkriterien, die den Nachweis über die fehlerfreie Installation und „as-built“ Dokumentation, fehlerfreie Funktion und konsistente Leistung ab. Die Vorgangsweise entspricht prinzipiell dem in der SAA(Standard- Arbeits- Anweisung) Validation Master Plan beschriebenen V-Model der Validierung.
Die Qualifizierung soll den dokumentierten Nachweis über Installations-, Funktions- und Leistungsaspekte durch eine Überprüfung vor Ort unter Betriebsbedingungen liefern. Damit wird der aktuelle Status der Systeme widergespiegelt.
Die zu qualifizierenden Geräte/ Systeme/ Anlagen müssen nur im Umfang der verwendeten Funktion qualifiziert werden. Dieser Umfang ergibt sich aus der Risikoanalyse, der GMP Relevanz und der konkreten Verwendung im Betrieb.
Im Rahmen dieser Arbeitsanweisung werden detaillierte Informationen zur Vorgehensweise, zum Umfang, zur Art und Weise der Dokumentation und zur Durchführung der Qualifizierungen gegeben.
Dabei spiegelt die Gliederung dieser Arbeitsanweisung die Struktur des Qualifizierungsablaufs wieder.
Diese Arbeitsanweisung liefert keine Information über die individuelle Geräte- und Systembedienung.
Die Qualifizierung von programmierbaren Steuerungen GMP-relevanter Anlagen kann je nach Art und Umfang in einem separaten Protokoll oder gemeinsam in einem Protokoll erfolgen. Es obliegt dem Qualifizierungsteam dieses zu entscheiden. Dabei werden für den Qualifizierungsumfang alle relevanten Punkte zu Grunde gelegt.
• Mitgeltende Dokumente
• · Layoutentwurf
• · Personalfluss-/ Materialflusspläne
• · Maschinenaufstellungsplan
• · Eu-GMP/ GLP Leitfaden in der letztgültigen Fassung inkl. Anhänge 1, 11, 15
• · Arzneimittelbetriebsordnung 2005- AMBO2005 Ausgabe Dezember 2004
• · Medizinproduktegesetz

 
• · Allgemeine Vertragsbestimmungen für die Ausführung von Leistungen der Firma…
• · Projektterminplan
• · Arbeitnehmerschutzgesetz
• · Arbeitsstättenverordnung
• · CE Konformitätserklärung
• · Gefahrenstoffverordnung
• Beziehungen
Beziehung 1: PAUER SAA Installationsqualifizierung
Beziehung 2: PAUER SAA Funktionsqualifizierung
Beziehung 3: PAUER SAA Leistungsqualifizierung
• Verwendete Abkürzungen und Begriffe
• Anlage:
Summe miteinander verbundener Geräte mit gemeinsamer Zweckbestimmung.
• Automatisierte Systeme/Leitsysteme:
Ein System mit Datenerfassung, elektronischer Verarbeitung und Ausgabe von Informationen sowohl für Berichte, wie auch zur automatischen Überwachung.
Im Sinne dieser SAA werden Computergestützte Systeme, speicherprogrammierbare Steuerungen und Leitsysteme unter dem Begriff Automatisierungssystem zusammengefasst.
• Akzeptanzkriterien
Definierte Spezifikationen, die durch Qualifizierungstests überprüft werden und eingehalten werden müssen, um einen qualifizierten Status des Gerätes oder der Anlage zu erreichen. Bei nicht selbsterklärenden Akzeptanzkriterien, müssen die Akzeptanzkriterien durch eine Erklärung (Rationale) ergänzt werden.
• User Requirement (Lastenheft)
Die wichtigste Frage bei der Erstellung der User Requirement ist „Was will ich“, im Gegensatz zu den Funktionsspezifikationen (Pflichtenheft), wo die Frage nach dem „Wie kann ich das Was auf funktioneller Ebene umsetzen“ im Mittelpunkt steht.
Die User Requirements (USR) definieren z.B. Medienqualitäten, Material und Verarbeitungsqualitäten, Leistungskenndaten und dergleichen die gemäß den produktionsspezifischen und gesetzlichen Anforderungen an das Gerät/ Versorgungssystem gestellt werden. Die User Requirements sind direkte Grundlage für die Festlegung des Prüfumfangs der Leistungsqualifizierung (PQ)
Funktionsspezifikation (Pflichtenheft)
Die Functional Specifications beschreiben das System aus Sicht der Funktionalität auf Basis der User Requirements und beantworten die Frage, „Wie werden die Anforderungen der URS in Funktionen umgesetzt“. Der Begriff Pflichtenheft wird in diesem Zusammenhang synonym verwendet.
• Funktionsqualifizierung (OQ)
Die Funktionsqualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die korrekt installierten Systeme den Nutzer- und GMP-Anforderungen sowie den Herstellerspezifikationen hinsichtlich der geforderten und in den genehmigten Funktionsspezifikation definierten und spezifizierten Funktionen entsprechen.
• GAMP
Good Automated Manufacturing Practice
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•
• GAMP Level
Einstufung in Good Automated Manufacturing Practice. Die Systeme werden in die Stufen (Level) 1-5 eingeteilt um den entsprechenden Qualifizierungsumfang für das System zu definieren.
• Geräte
Hierunter versteht man alle im Herstellungsprozess eingesetzten Geräte.
• GMP
Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis)
• Hauptbestandteil
siehe Komponente
• Designspezifikation
Die Designspezifikation beschreibt und definiert die apparative, messtechnische, steuerungstechnische und bauliche Umsetzung der Funktionalitäten eines Gerätes bzw. Anlage.
• Installationsqualifizierung (IQ)
Die Installationsqualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die betrachteten Anlagen den Nutzer- und GMP-Anforderungen sowie den Herstellerspezifikationen hinsichtlich der Installation entsprechen. Basis für die Installationsqualifizierung ist die genehmigte Designspezifikation.
Weiter wird die Vollständigkeit und Richtigkeit der vorhandenen Anlagendokumentation und Betriebsdokumentation (Bedienungs- SAA`s, Logbuch, usw.) überprüft.
Parametrierungen von Steuerungen, Regelungen, Schreibern, Hardwareschaltern usw. werden geprüft.
• Komponente
Komponenten bilden in ihrer Gesamtheit ein Gerät oder eine Anlage.
Kritische Systeme/Geräte
Systeme/Geräte, welche die Produktqualität direkt beeinflussen. Dabei handelt es sich sowohl um Systeme/Geräte die direkt Produkt berührend sind als auch um Verfahren zur Produktsterilität, etc. Zu den kritischen Systemen sind auch Automatisationssysteme Qualitätsentscheidender Herstellungsschritte zu zählen. Geräte der Qualitätskontrolle, die zur Ermittlung produktqualitäts- relevanter Parameter dienen, sind ebenfalls zu den kritischen Anlagen/Geräte zu zählen.
• Leistungsqualifizierung (PQ)
Bestätigt die Fähigkeit der Anlage, die User Requirements über längeren Zeitraum hinweg auch an den Grenzen, die geforderten Leistungskriterien einzuhalten.
• Messgeräte
Geräte mit denen physikalische Größen innerhalb eines Prozesses oder Prüfverfahrens gemessen werden.
• Produktionsbereich
Festgelegter Bereich in dem Produktionsschritte mit dazugehörigen Geräten durchgeführt werden.
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•
• Qualifizierungsplan
Dokument, welches den Qualifizierungsumfang, die durchzuführenden Qualifizierungstests sowie deren Akzeptanzkriterien beschreibt.
• Qualifizierungsprotokoll
Das Qualifizierungsprotokoll (IQ, OQ, PQ) beinhaltet eine komplette Überprüfung der Installation, Funktion und der Leistung gegen die Spezifikationen und Vorgaben unserer Kunden. Das ausgeführte Qualifizierungsprotokoll wird im Post- Approval Umlauf durch die Unterschriften genehmigt. Das Protokoll wird bei Document Control, archiviert.
• Qualifizierungsteam
Ein vorbestimmtes Team mit Vertretern aus den unterschiedlichen Abteilungen unserer Kunden die benötigt werden um eine Qualifizierung von Systemen zu planen und durchzuführen. Das Team ist verantwortlich für die Organisation, die Festlegung des Umfanges, die Ausführung, sowie für die Aus- und Bewertung der Qualifizierungsaktivitäten.
• Rationale
Eine kausale Erklärung für Grund, Art und Umfang der Qualifizierung
• System
Oberbegriff für Anlagen und Hilfsanlagen. Der Begriff „System“ meint die Gesamtheit einer technischen Anlage inklusive Messgeräte, Steuerung oder Computer gestützte Anwendungen, die eine bestimmte Funktion erfüllen. Reinräume werden ebenfalls zum System gezählt.
• Validierungsmasterplan
Ein Validierungsmasterplan stellt Informationen über die Art wie unsere Kunden die Qualifizierung für ein bestimmtes Projekt, Produkt usw. organisiert. Er bestimmt die Details des Umfangs und Zeitablaufs für die auszuführende Qualifizierungsarbeit und enthält Listen von zu qualifizierenden Hilfsenergien, Geräten und Automatisierungssystemen. Die Verantwortlichkeiten in Bezug auf den Plan sind definiert.
 
• Vorbeugende Instandhaltung
Eine vorbeugende Instandhaltung (Wartungssystem) wird benötigt um die einwandfreie Funktion von Geräten Anlagen Versorgungssystemen zu gewährleisten. Verfahrensanweisungen regeln Art und Umfang der Wartung und Instandhaltung in Bezug auf Intervalle und Dokumentation. Diese sind auch bei Nebenprozessanlagen sowie haustechnische Medien (Versorgungssystem) zu organisieren.
• Versorgungssystem
Versorgungssysteme sind Systeme, welche die Produktionsbereiche z. B. mit Strom, Dampf, Luft, Wasser, komprimierten Gasen oder Vakuum versorgen.
 
cGMP = current Good Manufacturing Practice
MSR = Meß-, Steuer- und Regeltechnik
QA = Qualitätssicherung Kunde
QK = Qualitätskontrolle Kunde
R & I = Rohrleitungen und Instrumente
IS = Information Service (IT Bereich)
SAA = Standard Arbeitsanweisung
Val = Validierung Kunde
 
 
 
 
 
• Deutsche Ausdrücke
• Englische Ausdrücke
• Qualifizierungskonzept
• Qualification Plan
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• Qualifizierungsplan
• Qualification Protocol
• Qualifizierungsprotokoll
• Qualification Record
• Qualifizierungsbericht
• Qualification Report
• Verantwortlichkeiten
Gemäß den Lastenheften unserer Kunden.
• Ablauf / Tätigkeitsbeschreibung
• Jede PAUER Qualifizierung enthält folgende Punkte:
• · Pre Approval Unterschriften
• · Inhaltsverzeichnis
• · Beschreibung des Systems und der Systemgrenzen sowie Verwendung und Funktion
• · Zieldefinition
• · Verantwortlichkeiten
• · Abkürzungen, Definitionen
• · GAMP- Einstufung
• · Vorgehensweise (gegebenenfalls Vorgaben für die zeitliche Abfolge von Prüfungen)
• · Testbeschreibungen und Akzeptanzkriterien (bei nicht selbsterklärenden Akzeptanzkriterien inklusive Rationalen)
• · Referenzenliste
• · Dokumentation der Protokollschulung
• · Unterschriften Identifikation
• · Prüfung der Voraussetzungen zur Durchführung der Testergebnisse
• · Dokumentation der Testergebnisse
• · Abweichungssammelformblatt
• · Kommentarformblatt
• · Post Approval Unterschriften
• Aufbau von Qualifizierungsprotokollen
• Neuanlagen
Ziel der Qualifizierung ist ein Vergleich des in der Design Phase im User Requirement, Funktionsspezifikation und Designspezifikation Soll-Zustands mit dem Ist-Zustand des betrachteten Systems, das vom Qualifizierungsteam für GMP-relevant bewertet wurde.
Die Installationsqualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die betrachtete Anlage den Nutzer- und GMP-Anforderungen sowie den Herstellerspezifikationen hinsichtlich der Installation entspricht. Basis für die Installationsqualifizierung ist die genehmigte Designspezifikation bzw. Designqualifizierung. Weiter wird die Vollständigkeit und Richtigkeit der vorhandenen Anlagendokumentation und Betriebsdokumentation (Logbuch, usw.) überprüft. Parametrierungen von Steuerungen, Regelungen, Schreibern, Hardwareschaltern usw. werden geprüft.
Die Funktionsqualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass das korrekt installierte System den Nutzer- und GMP-Anforderungen sowie den Herstellerspezifikationen hinsichtlich der geforderten und in den genehmigten Funktionsspezifikation definierten und spezifizierten Funktionen entspricht.
 
 
 
 
 
 
Die Leistungsqualifizierung bestätigt die Fähigkeit des Systems, die Anwender- bzw. Prozessanforderungen über längeren Zeitraum hinweg auch an den Grenzen die geforderten Leistungskriterien einzuhalten.
Es ist weiters zu beachten, dass die Abarbeitung der einzelnen Teile der Qualifizierung (IQ, OQ, PQ) immer in chronologischer Reihenfolge zu erfolgen hat. Eine Durchführung der OQ zum Beispiel ist nur nach Abschluss und Genehmigung der IQ möglich; analog erfolgt die PQ.
Die folgenden Unterkapitel spiegeln die Struktur und den Inhalt der Qualifizierungsprotokolle wieder, wobei hier unser PAUER Standard definiert ist. Ausgehend von dieser kann das Qualifizierungsteam zusätzliche Anforderungen prüfen, definieren und dokumentieren, welche aber nicht Gegenstand dieses Angebotes sind.
• Automatisierte Systeme/Leitsysteme:
Automatisierte Systeme setzen sich hauptsächlich aus Process Line Control (PLC) gesteuerten Anlagen und eventuell zur Visualisierung und zentralen Bedienung erweiterten SCADA Stationen zusammen. Je nach Komplexizität der gesteuerten Anlagen werden dabei die Regel-, Steuerungs- und Visualisierungssysteme als Teil der Anlage gesehen. Für kleinere Systeme, die direkt mit dem Gerät/System verbunden sind, keine Verbindung zu übergeordneten Kontrollsystemen haben und keine große Komplexizität aufweisen, wird die IQ bzw. OQ für das Kontrollsystem im Rahmen der Qualifizierung für das Gerät/System durchgeführt. Bei komplexen Systemen, wie z.B.: Betriebsdatenerfassung wird das Steuersystem als eigene Einheit angesehen und eigenständig qualifiziert. Als Hilfestellung für die Entscheidung selbständig oder nicht dient die Tabelle1. In Fällen, in denen keine eindeutige Entscheidung möglich ist, entscheidet der Projektleiter der Computer Qualifizierung.
• Tabelle : Unterschied zwischen eigenständiger Qualifizierung von Automatisierungsanlagen und integrierter Qualifizierung
•
Steuerung und Geräte/Systeme in einer gemeinsamen Qualifizierung
Eigenständige Qualifizierung für Steuerung/Computersystem
Abgegrenzter Aufgabenbereich
Komplexe Teilanlage
Autarke Funktionseinheit mit eigener Steuerung
Funktioniert nur im Zusammenhang mit einer größeren Anlage und deren Steuerung
Einbindung in größere Funktionszusammenhänge über wenige Schnittstellen
Eingebunden in komplexer Weise in größeren Zusammenhang
Steuerung ist eine Standartkomponente und hat sich in größere Stückzahl bewährt.
Steuerung ist für gestellte Aufgabe eine Sonderanfertigung
• Installationsqualifizierung
• Ziel:
Die IQ bestätigt in Form des IQ Protokolls die Ausführung einer Anlage gemäß den genehmigten Design Spezifikationen. Zusätzlich erfolgt eine Überprüfung, ob notwendige Kalibrierungen, installationsspezifische SAA`s & Schulungsnachweise, Wartungs- und Instandhaltungsprogramm, Dokumentation, Logbuch u.a. vorhanden bzw. implementiert sind.
• Überblick
Eine Installationsqualifizierung enthält folgende Elemente:
• · Geräte und/oder Systembeschreibung inklusive Steuerung/Regelung
• · Prüfen der Geräte/System Komponenten und deren Identifikation
• · Testen auf Vorhandensein der Geräte/System Dokumentation
• · Prüfungen auf korrekte Installation von mechanischen und elektrischen Anlagenteilen
• · Prüfungen auf korrekte Installation von kritischen Meß- und Regeleinrichtungen

 
• · Prüfungen auf korrekte Verbindung/Einbindung kritischer Support Systemen und Übereinstimmung mit den spezifizierten Anforderungen
• · Prüfung des allgemeinen Zustandes des Gerätes/Anlage
• · Prüfen auf Vorhandensein eines Logbuchs
• · Prüfen auf das Vorhandensein von spezifischen SAA`s und Schulungsnachweisen, die im Zuge der Durchführung der Installationsqualifizierung notwendig sind (Backup, Parametrierung, Passwortvergabe/-schutz, usw.)

 
• · Testen auf ordnungsgemäße Durchführung und ausreichende Dokumentation von Arbeiten, die im Zuge der Installation gegebenenfalls von extern durchgeführt wurden (Passivierung, Schweißlogbuch, usw.)
• · Prüfen auf Vorhandensein und Richtigkeit einer as built Dokumentation
• Automatisierte Systeme/Leitsysteme
•
• Prüfen auf Vorhandensein einer „as built“ Dokumentation
• Installation Status & Verifikation
• Visuelle Kontrolle der Hardware
• Kontrolle der richtigen Verkabelung
• Hardwareschalter Status & Verifikation
• Parameter Status & Verifikation
• Durchführung eines Backup der Applikationssoftware und Backup-Kontrolle
• Behandlung von Abweichungen
• Funktionsqualifizierung
• Ziel:
Die OQ erbringt den dokumentierten Nachweis, das Gerät/System die Funktionsspezifikationen erfüllt. Darüber hinaus wird geprüft, ob die zur Betreiben der Anlage erforderlichen SAA`s vorhanden und geschult sind.
• Überblick:
Folgende Punkte sind in einer OQ enthalten
• · Systembeschreibung
• · Überprüfung der SAA`s und Schulungsnachweise
• · Überprüfung und Bestätigung des Kalibrierten Zustandes der Anlage
• · Prüfung der Bedienelemente und deren Verknüpfung mit den Funktionalitäten der Anlage
• · Überprüfung der Sicherheitseinrichtungen, wie Notaus, Unterbrechung von Versorgungssystemen (Energie, Medien, usw.), Verriegelungsfehler, usw. 
• · Prüfen der spezifischen Funktion der Anlage
• · Automatisierte Systeme/Leitsysteme
• Operator Interface Überprüfung
• Parameter Grenzwert Überprüfung
• Überprüfung der Umgebungsbedingungen
• Datensicherheit bei Stromunterbrechung oder Absturz des Systems
• Imagefile
• · Behandlung von Abweichungen

 
•  
• Leistungsqualifizierung
• Ziel:
Bestätigt die Fähigkeit der Anlage, die User Requirements über einen längeren Zeitraum hinweg auch an den Grenzen die geforderten Leistungskriterien einzuhalten.
• Überblick
Folgende Punkte sind enthalten:
• Systembeschreibung, Konzept der Leistungsqualifizierung und Rationale für Prüfintervall, Prüfmethode, Prüfpunkte, Prüfparameter auf Basis der User Requirements
• Prüfung ob Kalibrierstatus der Anlage und Schulungsstatus der Bediener erfüllt sind
• Verifikation der User Requirements
• Behandlung von Abweichungen
• Erstellung der Qualifizierungspläne
Die Erstellung der Qualifizierungspläne erfolgt analog dieser SAA unter Verwendung von Formatvorlagen. Nach Erstellung des Qualifizierungsplans wird dieser durch die Mitglieder des Qualifizierungsteam durch Unterschrift zur Durchführung freigegeben.
• Allgemeine Richtlinien zum Format der Qualifizierungsdokumente
Formatvorlagen zur Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung der einzelnen Lieferanten sind als PAUER Standard in unserem Angebot enthalten. Diese Vorlagen enthalten die Formatierung der Dokumentenkopf- und Fußzeilen; das Schriftbild für Kopf- und Fußzeilen, Inhaltsverzeichnis, Überschriften und Textpassagen; die Nummerierung der Abschnitte und Überschriften.
Alle Seiten des Qualifizierungsprotokolls, die handschriftliche Einträge vorsehen, sind Textfelder für Unterschrift und Datum des Durchführenden und des Überprüfers enthalten. Falls einzelne Prüfpunkte Unterschrift und Datum des Durchführenden verlangen, so entfällt das eigene Textfeld für den Durchführenden.
• Durchführung der Qualifizierung gemäß Qualifizierungsplan
Die Qualifizierung wird anhand des genehmigten Qualifizierungsplanes durchgeführt. Dabei ist darauf zu achten, dass die Durchführung gemäß den Vorgaben der unterschiedlichen Qualifizierungsplantypen in chronologischer Reihenfolge (IQ/OQ/PQ) erfolgen muss. Die Dokumentation der Testresultate erfolgt auf der Arbeitskopie der aktuellen Version des Qualifizierungsplans. Vor Beginn der Durchführung müssen die Durchführenden sich auf der Seite „Namensliste der Projektdurchführenden“ eintragen.
Jede Prüfung ist mit Namenskürzel und Datum in den dafür vorgesehenen Feldern zu bestätigen. Die Durchführung und korrekte Dokumentation jeder Prüfung wird von einer weiteren Person des Qualifizierungsteams geprüft und diese Überprüfung durch Unterschrift und Datum bestätigt.
Während der Durchführung auftretende Abweichungen sind auf der Seite „Abweichungen“ aufzulisten und nach PAUER SAA abzuarbeiten. Die abgeschlossenen Abweichungen werden dem ausgeführten Qualifizierungsplan beigefügt.
• Genehmigung der ausgeführten Qualifizierungspläne
Nach Abschluss der Qualifizierung und der Abarbeitung aller aufgetretenen Abweichungen erfolgt die Überprüfung und Freigabe der Qualifizierung nach der beschriebenen Vorgangsweise.
Die Genehmigung durch das Validierungskomitee ist gleichzeitig die Freigabe zum nächsten definierten Qualifizierungs-/ Validierungsschritt bzw. Übergabe zur Produktion. Die Abteilung Qualitätssicherung muss die Genehmigung abschließend, als zeitlich letzte, unterschreiben.
 
 
 
Montage und Qualifizierung
 
- Montagepauschale
 
- Inbetriebnahmepauschale
 
- Qualifizierung IQ/OQ FAT gemäß spezifiziertem PAUER Standard
 
- Qualifizierung IQ/OQ SAT gemäß spezifiziertem PAUER Standard
 
- Schulung
 
- Qualifizierung PQ gemäß spezifiziertem PAUER Standard